Zulassung von SUBLIVAC® Birke und SUBLIVAC® Bäume in Deutschland
Düsseldorf (13. August 2018) – Die HAL Allergie GmbH gab heute die Zulassung von SUBLIVAC® Birke 40.000 AUN/ml und SUBLIVAC® Bäume 40.000 AUN/ml bekannt. Dies sind die ersten Zulassungen durch das Paul-Ehrlich-Institut unter der deutschen Therapieallergene-Verordnung, die am 14. November 2008 in Kraft getreten ist.
Die Therapieallergene-Verordnung wurde vom Bundesministerium für Gesundheit initiiert und regelt die Zulassungspflicht für häufig verordnete Allergene, um deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
„Wir sind stolz darauf, das erste Unternehmen zu sein, das zwei Produkte gemäß der deutschen Therapieallergene-Verordnung (TAV) zugelassen hat”, sagt Harry Flore, CEO der HAL Allergy Group. “Wir erkennen an, dass die Vorschriften der deutschen Behörden für Allergiker in Deutschland, dem größten europäischen Allergie-Markt, wichtig sind. Daher waren wir entschlossen, unsere sublingualen Birken- und Baumpollenprodukte zuzulassen. Die Studien, um diese Zulassung zu erhalten, sind Teil unseres umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms und folgen den neuen EMA-Anforderungen.”
Die Studienergebnisse bestätigen, dass die sublinguale Immuntherapie mit SUBLIVAC® Birke 40.000 AUN/ml eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung bei Erwachsenen in allen primären und sekundären Endpunkten gegenüber Placebo zeigt.
Studienleiter Prof. Dr. Oliver Pfaar, wissenschaftlicher Leiter des Allergiezentrums Wiesbaden und Professor an der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der HAL Allergy Group, erklärt: „In der Phase II-Studie haben wir die optimale Dosis an Allergen identifiziert. Phase III zeigte eine starke klinische Wirksamkeit von 32% im kombinierten Symptom- und Medikationsscore im Vergleich zu Pacebo. Es gab eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und wichtige Veränderungen bei den Immunglobulinen”.
SUBLIVAC® Birke 40.000 AUN/ml und SUBLIVAC® Bäume 40.000 AUN/ml
HAL Allergy hat SUBLIVAC® entwickelt, ein flüssiges Präparat zur sublingualen Einnahme, das Allergenextrakte in einem glycerinierten Phosphatpuffer enthält. SUBLIVAC® Birke 40.000 AUN/ml und SUBLIVAC® Bäume 40.000 AUN/ml sind indiziert zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis bei Erwachsenen mit oder ohne kontrolliertem Asthma, verursacht durch Sensibilisierung gegen Birkenpollen oder Baumpollen aus den Familien der Birken- oder Buchengewächse. Das empfohlene Dosierungsschema beginnt mit 1 Tropfen, erhöht um 1 Tropfen pro Tag, bis die tägliche Erhaltungsdosis von 5 Tropfen pro Tag erreicht ist. Die Verabreichung von Tropfen ermöglicht eine Flexibilität im Dosierungsschema, die individuell erforderlich sein kann. SUBLIVAC® Birke 40.000 AUN/ml und SUBLIVAC® Bäume 40.000 AUN/ml bestehen aus einer Konzentration mit 24 ml Allergenextrakt. Das Produkt sollte bei 2-8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach dem ersten Öffnen der Flasche kann das Produkt für einen Zeitraum von 6 Monaten bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden.
Über HAL Allergy
HAL Allergy ist spezialisiert auf die Allergen-Immuntherapie zur Behandlung von Allergien, die hauptsächlich durch Baum- oder Gräserpollen sowie Milben ausgelöst werden, mit Präparaten, die sublingual oder subkutan verabreicht werden. Die Firma arbeitet intensiv mit eigenen Verkaufsorganisationen, Distributoren und international anerkannten Forschungsinstituten zusammen, um die bestmögliche Kombination aus Wissen und Erfahrung zu nutzen. Die Firma ist fokussiert auf die Allergiespezialisten unter den Ärzten, hauptsächlich aus den Bereichen HNO, Dermatologie, Pädiatrie und Pulmologie. HAL Allergy hat eine hochmoderne ‚state-of-the-art‘ Produktionsanlage an ihrem Stammsitz im Bio Science Park Leiden in den Niederlanden. Gegenwärtig werden die Produkte in 16 Ländern vermarktet. Als eines der führenden Unternehmen auf dem Gebiet der diagnostischen und therapeutischen Präparate zur Behandlung von Allergien hat HAL Allergy eigene Vertriebsorganisationen in allen wichtigen europäischen Märkten, wie Deutschland, Polen, Österreich, Italien, Spanien. Weitere Informationen unter www.hal-allergy.com.
Der Hauptanteilseigner der HAL Allergy Gruppe ist die Droege Group AG mit Sitz in Düsseldorf, Deutschland.
Über die Droege Group
Die Droege Group (1988 gegründet) ist ein unabhängiges Beratungs- und Investmenthaus, vollständig im Familienbesitz. Das Unternehmen agiert als Spezialist für massgeschneiderte Transformationsprogramme mit dem Ziel der Steigerung des Unternehmenswertes. Die Droege Group verbindet ihre Familienunternehmens-Struktur und die Kapitalstärke zu einem Family-Equity-Geschäftsmodell. Die Gruppe tätigt Direct Investments mit Eigenkapital in Konzerntöchter und mittelständische Unternehmen in „Special Situations“. Mit der Leitidee „Umsetzung – nach allen Regeln der Kunst“ gehört die Gruppe zu den Pionieren der umsetzungsorientierten Unternehmensentwicklung. Die unternehmerischen Plattformen der Droege Group sind an den aktuellen Megatrends (Wissen, Konnektivität, Prävention, Demografie, Spezialisierung, Future Work, Shopping 4.0) ausgerichtet. Begeisterung für Qualität, Innovation und Tempo bestimmt die Unternehmensentwicklung. Die Droege Group hat sich damit national und international erfolgreich im Markt positioniert und ist mit ihren unternehmerischen Plattformen in 30 Ländern operativ aktiv. Mehr unter: www.droege-group.com
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HAL Allergy
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